เซ็นเซอร์ความดัน MEMS สำหรับการใช้งานทางการแพทย์: ข้อมูลจำเพาะ บรรจุภัณฑ์ และการตรวจสอบซัพพลายเออร์

สัญญาณเตือนการบดเคี้ยวจะยิงบนเครื่องฟอกไตหลังจากการรักษา 40 นาที และการติดตามข้อบกพร่องจะสิ้นสุดที่การอ่านค่าของเซ็นเซอร์ซึ่งเบี่ยงเบนไป 2 mmHg นับตั้งแต่การสอบเทียบ ในเครื่องช่วยหายใจ ค่าเบี่ยงเบนเดียวกันนี้จะปรากฏเป็นข้อผิดพลาดของปริมาตรน้ำขึ้นน้ำลง 15 มล. ซึ่งเพียงพอที่จะเปลี่ยนผลลัพธ์ของก๊าซในเลือดของผู้ป่วย ความล้มเหลวทั้งสองครั้งได้รับการตัดสินใจเมื่อหลายเดือนก่อน เมื่อวิศวกรคนหนึ่งเลือก เซ็นเซอร์ความดัน MEMS สำหรับการใช้งานทางการแพทย์ จากเอกสารข้อมูลที่ระบุประสิทธิภาพที่อุณหภูมิอ้างอิงเดียว

การตรวจจับความดันทางการแพทย์เป็นปัญหาของระบบ ไม่ใช่การซื้อส่วนประกอบ ซิลิคอนจะกำหนดระดับความแม่นยำ แต่แพ็คเกจ ข้อมูลการสอบเทียบ และการควบคุมกระบวนการของซัพพลายเออร์จะตัดสินว่าเครื่องมือจะผ่านการตรวจสอบการออกแบบหรือไม่ สิ่งต่อไปนี้ครอบคลุมถึงข้อกำหนดที่สำคัญจริงๆ การแลกเปลี่ยนระหว่างเทคโนโลยีการตรวจจับ และการตรวจสอบคุณสมบัติที่แยกการออกแบบที่สามารถจัดส่งได้จากการออกแบบใหม่หกเดือนก่อนการเปิดตัว

สิ่งที่แยกเซ็นเซอร์วัดแรงดัน MEMS เกรดทางการแพทย์ออกจากเซ็นเซอร์อุตสาหกรรม

ข้อกำหนดสามประการแยกชิ้นส่วนทางการแพทย์ออกจากชิ้นส่วนอุตสาหกรรม ได้แก่ ความเสถียรที่บันทึกไว้ภายในแถบความดันทางคลินิก บรรจุภัณฑ์ที่มีคุณสมบัติตามรอบการฆ่าเชื้อที่กำหนด และบันทึกการสอบเทียบที่ติดตามทุกล็อตจากโรงงาน

ชิ้นส่วนเกรดอุตสาหกรรมมักจะเสนอราคาโดยมีแถบข้อผิดพลาดรวมเกือบ 1 เปอร์เซ็นต์ของช่วงเต็มสเกล ซึ่งมักจะวัดที่อุณหภูมิอ้างอิงเดียว เครื่องมือทางคลินิกไม่ค่อยมีกำไรขนาดนั้น การตรวจวัดความดันโลหิตแบบบุกรุกสามารถแก้ไขประมาณ 1 มิลลิเมตรปรอท ภายในช่วง 300 mmHg หรือประมาณ 0.33 เปอร์เซ็นต์ของขนาดเต็ม และเซ็นเซอร์จะต้องคงความละเอียดนั้นไว้หลังจากการอุ่นเครื่อง หลังจากการฆ่าเชื้อซ้ำ และหลังจากผ่านไปหนึ่งปีในภาคสนาม การวัดการไหลของเครื่องช่วยหายใจมีความเข้มงวดมากขึ้นในแง่สัมพัทธ์ เนื่องจากค่าชดเชย 1 Pa ที่การไหลต่ำจะกลายเป็นข้อผิดพลาดของปริมาตรน้ำขึ้นน้ำลงที่มองเห็นได้

ความแตกต่างในทางปฏิบัติจะแสดงอยู่ในสามตำแหน่ง ได้แก่ ช่วงอุณหภูมิที่ระบุการเบี่ยงเบน ข้อมูลการสอบเทียบที่จัดส่งในแต่ละล็อต และบรรจุภัณฑ์จะคงอยู่ตามวิธีการฆ่าเชื้อที่อุปกรณ์ใช้จริงหรือไม่

ตัวต้านทานแบบพายโซเรสซิทีฟ หรือ ตัวเก็บประจุ: การเลือกองค์ประกอบการตรวจจับสำหรับอุปกรณ์ที่สัมผัสกับผู้ป่วย

ซิลิคอนไพโซรีซีฟเป็นตัวเลือกเริ่มต้นสำหรับการวัดความดันทางการแพทย์ส่วนใหญ่ เนื่องจากมีการรวมเอาต์พุตเชิงเส้น เสียงต่ำที่ความดันต่ำ และแพ็คเกจที่แยกไดอะแฟรมออกจากเลือด น้ำเกลือ หรือคอนเดนเสทของทางเดินหายใจ

องค์ประกอบแบบคาปาซิทีฟกินพลังงานต่ำกว่าประมาณ 1 kPa หรือเมื่อมีการวัดปริมาณพลังงานในหน่วยไมโครวัตต์ และไดอะแฟรมสามารถปิดผนึกไว้ด้านหลังโพรงที่แห้งได้ ค่าใช้จ่ายคือการปรับสภาพสัญญาณ: ความจุจะต้องแปลงเป็นค่าดิจิทัล และการแปลงนั้นไวต่อความจุหลงทาง ความชื้น และโครงร่างบอร์ดมากกว่า

ข้อมูลจำเพาะหกประการที่ตัดสินว่าการออกแบบทางการแพทย์จะผ่านการตรวจสอบหรือไม่

ตัวเลขหกตัวเป็นตัวตัดสินผลลัพธ์: ช่วงข้อผิดพลาดทั้งหมด การเคลื่อนตัวของศูนย์ความร้อน ความเสถียรในระยะยาว แรงดันระเบิด ความเข้ากันได้ของสื่อ และความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับของล็อต ทุกสิ่งทุกอย่างบนแผ่นข้อมูลคือบริบท

• แถบข้อผิดพลาดโดยรวมตลอดช่วงอุณหภูมิทางคลินิกทั้งหมด เนื่องจากข้อผิดพลาดที่สำคัญสะสมผ่านการอุ่นเครื่องและการทำหมัน
• การเคลื่อนตัวของความร้อนเป็นศูนย์เป็นเปอร์เซ็นต์ของเต็มสเกลต่อองศาเซลเซียส เนื่องจากจะเกิดซ้ำในทุกรอบที่เครื่องมือทำงาน
• ความเสถียรในระยะยาวที่เสนอต่อปี เนื่องจากการเบี่ยงเบนไปอย่างช้าๆ 1 เปอร์เซ็นต์อาจใช้ข้อผิดพลาดที่ถือว่ารับได้ทั้งหมดก่อนที่จะให้บริการ
• แรงดันระเบิด โดยปกติจะเต็มสเกลสามถึงห้าเท่า ซึ่งแยกการออกแบบที่เป็นไปตามข้อกำหนดออกจากความล้มเหลวของสนาม
• ความเข้ากันได้ของสื่อ: สิ่งที่สัมผัสกับไดอะแฟรม และไม่ว่าจะเป็นเจล ซิลิโคน หรือช่องที่ปิดสนิท
• ความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับ: หมายเลขล็อต ใบรับรองการสอบเทียบ และข้อตกลงการแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลงเป็นลายลักษณ์อักษร

ช่วงความดันในอุปกรณ์การแพทย์ และเหตุใดเซ็นเซอร์ตัวเดียวจึงไม่ค่อยครอบคลุม

การวัดความดันทางคลินิกครอบคลุมช่วงสี่ทศวรรษ ตั้งแต่ประมาณ 4 kPa ในการตรวจจับการไหลของทางเดินหายใจไปจนถึง 100 kPa ในการตรวจจับการบดเคี้ยวของปั๊มแช่ ดังนั้นหมายเลขชิ้นส่วนเพียงชิ้นเดียวแทบจะไม่ครอบคลุมทั้งแพลตฟอร์มอุปกรณ์เลย

ชิ้นส่วนแรงดันต่างทำหน้าที่แรงดันต่ำเป็นส่วนใหญ่ เครื่องช่วยหายใจอนุมานการไหลจากแรงดันตกคร่อมข้อจำกัดที่ทราบ ดังนั้นเซ็นเซอร์จะวัดค่าสองสามร้อยปาสคาลในขณะที่วงจรทำงานที่หลายกิโลปาสคาล เครื่องฟอกไตใช้หลักการเดียวกันนี้กับแรงดันเมมเบรน การตรวจจับความดันแตกต่าง ดังนั้นจึงกำหนดระดับความละเอียดสำหรับเครื่องมือทั้งหมด และเป็นสถานที่แรกที่แพทย์จะมองเห็นชิ้นส่วนที่ไม่ระบุรายละเอียดได้

MCP5XXXDP เซ็นเซอร์วัดความแตกต่างทางการแพทย์พร้อมเอาต์พุตแบบอะนาล็อก เครื่องช่วยหายใจ การฟอกไต และการออกแบบความดันแตกต่างทางการแพทย์อื่นๆ ที่เหมาะกับการปรับสภาพสัญญาณและการชดเชยอุณหภูมิแบบบูรณาการ ซึ่งบรรจุภัณฑ์และการสอบเทียบมีความสำคัญ ดูผลิตภัณฑ์ →

บรรจุภัณฑ์ การทำหมัน และความเข้ากันได้ทางชีวภาพ: ในกรณีที่โครงการทางการแพทย์ล้มเหลว

บรรจุภัณฑ์ช่วยขจัดตัวเลือกมากกว่าประสิทธิภาพทางไฟฟ้า ชิ้นส่วนที่อ่านค่าได้อย่างสมบูรณ์บนโต๊ะทำงานและเลื่อน 0.4 เปอร์เซ็นต์หลังจากรอบการฆ่าเชื้อสามรอบไม่ผ่านการตรวจสอบ ไม่ใช่การสอบเทียบ

การแยกสื่อจะตัดสินส่วนที่เหลือ การสัมผัสเลือดจำเป็นต้องมีสิ่งกีดขวางเฉื่อย ซึ่งในทางปฏิบัติหมายถึงไดอะแฟรมที่เติมเจลหรือป้องกันซิลิโคน และวัสดุที่ได้รับการประเมินภายใต้ ISO 10993 การสัมผัสไดอะแฟรมโดยตรงยังคงยอมรับได้สำหรับก๊าซที่สะอาดและแห้ง เช่น ทางเดินอากาศภายในเครื่องช่วยหายใจ แต่ไม่เหมาะสำหรับน้ำเกลือ สารตัดสี หรือสารทำความสะอาด การสัมผัสไอน้ำยังทำให้ความชื้นภายในบรรจุภัณฑ์เพิ่มขึ้น ดังนั้นชิ้นส่วนที่มีช่องที่ปิดสนิทและไม่มีสิ่งกีดขวางสามารถเลื่อนลอยได้ แม้ว่าเส้นอื่นๆ ในเอกสารข้อมูลจะดูดีเยี่ยมก็ตาม

กลุ่มผลิตภัณฑ์เซ็นเซอร์ความดัน MEMS ทางการแพทย์ MCP-H10 และ MCP-H11 เซ็นเซอร์ MCP-H10 แบบอะนาล็อกและ I²C MCP-H11 แบบดิจิทัลเหมาะกับการออกแบบด้านแรงกดดันทางการแพทย์และผู้บริโภค ซึ่งการแยกสื่อและคุณสมบัติของซัพพลายเออร์มีความสำคัญ ดูผลิตภัณฑ์ →

การคัดเลือกซัพพลายเออร์: การตรวจสอบห้าประการก่อนที่คุณจะตกลงใจ

คุณสมบัติของซัพพลายเออร์มีราคาถูกกว่าการออกแบบใหม่ เช็คทั้งห้านี้จับความเสี่ยงส่วนใหญ่ก่อนที่จะออกใบสั่งซื้อ

1. สอบถามแถบข้อผิดพลาดรวมตลอดช่วงอุณหภูมิทางคลินิกทั้งหมดเป็นลายลักษณ์อักษร แผ่นข้อมูลที่อ้างอิงอุณหภูมิอ้างอิงหนึ่งค่าจะซ่อนค่าเบี่ยงเบนที่ไม่ผ่านการตรวจสอบ
2. ขอข้อมูลการสอบเทียบระดับล็อต บันทึกต่อล็อตเป็นศูนย์และเต็มสเกลช่วยให้คุณสามารถแสดงความสอดคล้องของแบทช์ในระหว่างการตรวจสอบ แทนที่จะต้องโต้แย้งเกี่ยวกับเรื่องนี้
3. ทดสอบการฆ่าเชื้อกับตัวอย่างการผลิต ไม่ใช่ต้นแบบ ไดแนบและเจลเติมมีพฤติกรรมแตกต่างออกไปหลังกระบวนการถ่ายโอน
4. ยืนยันว่าบรรจุภัณฑ์เกิดขึ้นที่ใด การติดดาย การต่อลวด การชดเชยอุณหภูมิ และการสอบเทียบต้องอยู่ภายในบริษัทจึงจะควบคุมการดริฟท์ได้
5. ตรวจสอบกำลังการผลิตและแผนแหล่งที่สอง การเปลี่ยนจากต้นแบบไปเป็นปริมาณคือจุดที่ความเสี่ยงในการส่งมอบมุ่งความสนใจไปที่

MemsTech สนับสนุนโปรแกรมเซ็นเซอร์ทางการแพทย์อย่างไร

Wuxi Mems Tech Co., Ltd. ซึ่งซื้อขายในชื่อ MemsTech ได้สร้างเซ็นเซอร์ความดัน MEMS ทางการแพทย์ในฐานะผู้ผลิตแทนที่จะเป็นผู้จัดจำหน่าย โดยมีบรรจุภัณฑ์ การชดเชยอุณหภูมิ และการสอบเทียบดำเนินการในบ้านที่โรงงานในเมือง Wuxi

ทุกหน่วยผ่านการสอบเทียบแบบศูนย์และเต็มรูปแบบ การทดสอบการเบี่ยงเบนของอุณหภูมิ และการตรวจสอบความเสถียรในระยะยาวก่อนจัดส่ง และกระบวนการผลิตเป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพ ISO เพดานความถูกต้องที่เผยแพร่อยู่ที่ 0.2 เปอร์เซ็นต์ของขนาดเต็ม โดยจะมีความเสถียรเป็นรายปีสำหรับอุปกรณ์ที่ใช้งานได้นานหลายปี

กลุ่มผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ครอบคลุมซีรีส์ MCP5xxx สำหรับการวัดความดันทั่วไป, เซ็นเซอร์เกจ MCPh10 และ MCPh11 ในแพ็คเกจแบบยึดบนพื้นผิว, MCPh20 และ MCPh21 แรงดันต่ำและชิ้นส่วนส่วนต่าง โดยที่ MCPh21 มีจำหน่ายในรูปแบบเซ็นเซอร์สัญญาณดิจิทัลด้วย และตระกูลอะนาล็อก MCPV5xxx และ MCPV7xxx เอาต์พุตครอบคลุมทั้งแบบอะนาล็อกและดิจิตอลที่ปรับเทียบอัตราส่วน ในขณะที่แพ็คเกจครอบคลุมรูปแบบการติดตั้งบนพื้นผิวและปลั๊กโดยตรง ซึ่งสำคัญเมื่อแพลตฟอร์มเครื่องมือหนึ่งต้องการเวอร์ชันแบบใช้แล้วทิ้งและเวอร์ชันที่นำกลับมาใช้ใหม่ที่สร้างจากตระกูลการสอบเทียบเดียวกัน

MCP-H20 และ MCP-H21 เซ็นเซอร์ดิฟเฟอเรนเชียลเพรสเชอร์ทางการแพทย์ MCP-H20 แบบพอร์ตคู่แบบอะนาล็อกและ I²C MCP-H21 24 บิตให้การตรวจจับแรงดันต่ำสำหรับการออกแบบการวัดทางเดินหายใจ การบดเคี้ยว และนิวแมติก ดูผลิตภัณฑ์ →

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการตรวจวัดความดันทางการแพทย์

การตรวจจับแรงกดทับทางการแพทย์จะให้รางวัลการสนทนาเฉพาะเจาะจงกับผู้ผลิตตั้งแต่เนิ่นๆ ส่งขอบเขตทางคลินิก สารสื่อ และวิธีการฆ่าเชื้อก่อน แล้วการเลือกชิ้นส่วนจะกลายเป็นรายการสั้นๆ แทนที่จะค้นหาเป็นเวลาหกเดือน